Governo de SP envia documento para registro de vacina contra Covid-19 à Anvisa

“Os primeiros documentos já foram enviados pelo Instituto Butantan para iniciar o processo de análise e obtenção do registro da vacina contra o coronavírus (…) O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anisa, o processo de registro da coronavac”, afirmou o governador João Doria (PSDB) durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, na Zona Sul da capital paulista.

De acordo com o governo, o Butantan enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos e os relatórios de eficácia e segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos).

“Todos os documentos que nós já produzimos em relação a essa vacina Butantan-Coronavac estão sendo encaminhados nesse momento e subsequentemente vamos encaminhando à medida que eles forem gerados”, explicou Dimas Covas, diretor do Butantan.

Na quinta (1), a Anvisa confirmou que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença, desde que em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.

“Nesse momento, o que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber essa documentação de forma contínua, nós não precisamos esperar o termino de todos os documentos, de todas essas análises para encaminhar e solicitar o registro da vacina. Portanto esse encaminhamento progressivo permite que a Anvisa analise com antecedência, por isso o que se espera lá no final é que o prazo de registro seja encurtado, esse é o objetivo”, completou Dimas Covas.

A expectativa do governo é a de que os voluntários sejam todos vacinados ainda em outubro, com imediato pedido de aprovação emergencial da Coronavac se a vacina for bem-sucedida.

A meta é iniciar a campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde.

Na quarta-feira (30), Doria assinou o contrato com o laboratório chinês Sinovac para o recebimento de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa em parceria com o Instituto Butantan. A assinatura ocorreu três meses após o anúncio da parceria para a produção da vacina.

No mesmo evento, o governador anunciou que a vacinação de profissionais de saúde deve ter início em 15 de dezembro.

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Em relação ao valor pago pelo estado de SP para a Sinovac, Doria disse que o contrato assinado é de 90 milhões de dólares.

Até dezembro, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão envasadas em São Paulo, segundo o governo.

No entanto, o governador não esclareceu se esse valor é relativo apenas à compra das 46 milhões de doses que devem chegar em 2020, ou se também inclui doses que devem ser entregues apenas em 2021. Doria também não afirmou se o valor de 90 milhões de dólares se soma aos R$ 85 milhões que, em junho, o governo estadual declarou que havia pago pelo acordo.

Um estudo apresentado pelo governo de São Paulo mostrou que a Coronavac não deu efeito colateral em 94,7% dos voluntários testados na China (leia mais aqui).

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Na semana passada, o governador já havia prometido que toda a população do estado vai receber a vacina contra a Covid-19 até fevereiro de 2021. Ele disse que há um “plano alternativo” para o estado de SP, caso não haja acordo com o governo federal para a distribuição nacional.

Em julho, o governador disse que a vacina seria distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo. Ao apresentar o projeto desta vacina para o Ministério da Saúde, em agosto, Dimas Covas também afirmou que “a vacina é para brasileiros, não é para paulistas”.

Nesta quarta, Doria voltou a falar sobre a distribuição da Coronavac e afirmou que deseja que a importação seja feita em parceria com o governo federal, mas que, caso não haja acordo, São Paulo fará a imunização estadual.

O acordo com o laboratório chinês prevê o envio de doses prontas da Coronavac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro.

O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE. Os testes da Coronavac em voluntários são feitos com pelo menos duas doses da vacina por pessoa.

Na semana passada, o coordenador do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o governo de São Paulo vai pedir para a Anvisa a liberação de uso emergencial da Coronavac caso a vacina demonstre eficácia de pelo menos 50% em análise preliminar.

A eficácia de 50% não é, necessariamente, o objetivo final da vacina, mas um valor mínimo a ser obtido em uma análise interina que deve ocorrer até novembro. Essa análise compara quantos voluntários tiveram coronavírus entre aqueles que tomaram a vacina e aqueles que tomaram placebo.

O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem. Para que a análise interina da Coronavac seja feita, é necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorram entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle.

O estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.

A escolha de profissionais de saúde para os testes no Brasil pode acelerar a execução das análises preliminares, já que o grupo é naturalmente mais exposto ao coronavírus e, por isso, demora menos tempo até que os casos confirmados comecem a aparecer entre os voluntários.

A meta de eficácia de uma vacina para a análise preliminar faz parte do protocolo de cada imunização.

Na segunda-feira (21) a cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), Soumya Swaminathan, afirmou que uma vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia seria capaz de ajudar a conter a pandemia.

No entanto, a cientista alertou que “uma vacina com menos de 30% talvez não seja muito eficaz”. “Não alcançaremos o nível de imunidade pretendido”, explicou.

A eficácia de vacinas que fazem parte do calendário oficial brasileiro varia. Na vacina da gripe, por exemplo, que é aplicada anualmente, a taxa varia ano a ano, e não costuma superar a marca de 50%.

Esse valor, no entanto, é diferente do calculado para vacinas ainda em testes, porque a eficácia das imunizações que ainda estão em desenvolvimento pode mudar conforme os testes avançam. Se, no final dos testes da Coronavac, a proporção de doentes entre o grupo que recebeu placebo aumentar, a eficácia final pode ser maior do que a medida nas análises preliminares, por exemplo.

A Anvisa já autorizou a ampliação do número de voluntários para o estudo da fase 3 da Coronavac, de 9 mil para 13 mil voluntários.

Segundo Dimas Covas, com o aumento também muda um critério importante. Até agora os voluntários eram só profissionais de saúde em contato com a Covid-19, mas que não tinham tido a infecção. Com a expansão, o grupo de testes terá também profissionais que já pegaram a doença, o que ajudará na pesquisa sobre a possibilidade de reinfecção.

O número de centros participantes do estudo também aumentou de 12 para 16: agora fazem parte unidades de saúde e pesquisa de Campo Grande (MS), Cuiabá (MT), Pelotas (RS) e Barretos, no interior do estado.

* Com supervisão de Cíntia Acayaba